El Consejo Andaluz de Enfermería arroja luz sobre este tipo de técnicas y las obligaciones que conlleva su utilización por parte de los profesionales sanitarios bajo el objetivo de garantizar un mínimo de calidad en la producción de plasma rico en plaquetas
En concreto, se trata de un documento basado en el Informe de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios que establece los requisitos de los sistemas empleados dirigidos a profesionales sanitarios para la obtención de Plasma Rico en Plaquetas (PRP), por técnica cerrada o abierta.
El Consejo Andaluz de Enfermería publica información de interés dirigida a profesionales de enfermería sobre los tipos de técnicas y obligaciones que conlleva el proceso de producción de Plasma Rico en Plaquetas (PRP). En concreto, se trata de un documento basado en el Informe de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios que establece los requisitos de los sistemas empleados dirigidos a profesionales sanitarios para la obtención de Plasma Rico en Plaquetas (PRP), por técnica cerrada o abierta, bajo el objetivo de garantizar un mínimo de calidad y seguridad durante el proceso.
En este sentido, desde el Consejo Andaluz se recuerda que el concepto de sistema abierto o cerrado del procesamiento hace referencia a la posible exposición de la PRP al aire ambiente durante la extracción o el procesamiento. Un aspecto que desde la Consejería de Salud y Familias consideran crítico para definir criterios de esterilidad. De hecho, el informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establece una distinción muy clara entre las técnicas abiertas y las técnicas cerradas.
Implementación de técnicas abiertas
Respecto a la utilización de técnicas abiertas, el informe es mucho más exigente. En este sentido, se exige garantizar que el producto no se contamina microbiológicamente durante su manipulación, ya que en el proceso el producto queda expuesto al ambiente de la zona de trabajo y entra en contacto con diferentes materiales que es necesario utilizar para su obtención, como son pipetas o tubos de recogida del producto. Por ello, es necesario que esta manipulación se lleve a cabo siguiendo los requisitos que se establecen para la elaboración de medicamentos por proceso aséptico.
Así mismo, a fin de evitar una contaminación cruzada en el procesado de las muestras para la elaboración del PRP, se debe seguir la premisa de “una única muestra en el mismo espacio y al mismo tiempo”. Además, en línea con las directrices aportadas por la Consejería, el método empleado deberá disponer del marcado CE otorgado específicamente para este uso.
Implementación de técnicas cerradas
Respecto a las técnicas cerradas, la Consejería señala que se deberán seguir las instrucciones descritas en cada sistema comercial, no siendo necesaria la obtención de un certificado de adecuación de las instalaciones y de las actividades de preparación efectuadas.
Este sistema, de forma mecánica, impide la transferencia de contaminantes ambientales al producto y/o dispositivo, así como la salida accidental del medicamento (en este caso PRP) fuera del mismo. Para ejecutarlo se utiliza un sistema cerrado en todas las fases de obtención del PRP, desde la extracción de sangre hasta disponer del producto listo para administrar. En consecuencia, estaremos evitando el riesgo de cualquier tipo de contaminación del PRP, asegura la calidad del producto y permite su almacenamiento en caso necesario.
«Un material que esté envasado en un envase estéril; no es un sistema cerrado. Para que un sistema sea considerado cerrado, requiere que el proceso de extracción y procesamiento que se realice con ese sistema no entre en contacto en ningún momento con el aire ambiente, de manera que se impida la contaminación del producto» explica José Miguel Carrasco, presidente del Consejo Andaluz de Enfermería.
Formación y conocimiento, sinónimo de garantía
En este sentido, el Consejo Andaluz se muestra comprometido con la formación enfermera continuada, un deber para la garantía de calidad en cualquier sistema sanitario. “La formación enfermera continuada y el desarrollo profesional continuo es una obligación moral y ética para las enfermeras y debe ser promocionada y facilitada, en lo estructural y en lo funcional, por todos los agentes implicados».
