• Almería
  • Cádiz
  • Córdoba
  • Granada
  • Huelva
  • Jaén
  • Málaga
  • Sevilla
Consejo Andaluz de Colegios de Enfermería
  • Inicio
  • El CAE
    • Bienvenida
    • Pleno del CAE
    • Normativa Colegial
    • Portal de Transparencia
  • Actualidad
    • Todo
    • Actualidad del CAE
    • Consejo General de Enfermería
    • COVID
    • Empleo
    • Investigación
    • Noticias Colegios provinciales
    • Posicionamientos del CAE
    El CAE subraya la necesidad de dotar de un marco legal y normativo a las enfermeras escolares

    El CAE subraya la necesidad de dotar de un marco legal y normativo a las enfermeras escolares

    El CAE ya forma parte del Observatorio de Agresiones a Profesionales del Sistema Sanitario Público

    El CAE ya forma parte del Observatorio de Agresiones a Profesionales del Sistema Sanitario Público

    Continúa la votación para elegir a los ganadores de los I Premios Nacionales de Enfermería del CGE

    Continúa la votación para elegir a los ganadores de los I Premios Nacionales de Enfermería del CGE

    Nueve de cada diez centros sanitarios no analizan las superficies donde se preparan y administran fármacos peligrosos para la salud

    Nueve de cada diez centros sanitarios no analizan las superficies donde se preparan y administran fármacos peligrosos para la salud

    El ECOES resalta el papel de la enfermera en la detección del Alzheimer y en el cuidado de los pacientes

    El ECOES resalta el papel de la enfermera en la detección del Alzheimer y en el cuidado de los pacientes

    Enfermeras dan las claves y los beneficios del envejecimiento activo

    Enfermeras dan las claves y los beneficios del envejecimiento activo

  • Comunicación
    • Noticias
    • Posicionamientos del CAE
    • El CAE en los medios
    • Enfermería Facultativa Andalucía
  • Agenda
  • Servicios
    • Convocatorias Públicas
    • Prestaciones Sociales
    • Servicios de Investigación
  • Canal Ético
  • Contactar
Sin resultados
Ver todos los resultados
  • Inicio
  • El CAE
    • Bienvenida
    • Pleno del CAE
    • Normativa Colegial
    • Portal de Transparencia
  • Actualidad
    • Todo
    • Actualidad del CAE
    • Consejo General de Enfermería
    • COVID
    • Empleo
    • Investigación
    • Noticias Colegios provinciales
    • Posicionamientos del CAE
    El CAE subraya la necesidad de dotar de un marco legal y normativo a las enfermeras escolares

    El CAE subraya la necesidad de dotar de un marco legal y normativo a las enfermeras escolares

    El CAE ya forma parte del Observatorio de Agresiones a Profesionales del Sistema Sanitario Público

    El CAE ya forma parte del Observatorio de Agresiones a Profesionales del Sistema Sanitario Público

    Continúa la votación para elegir a los ganadores de los I Premios Nacionales de Enfermería del CGE

    Continúa la votación para elegir a los ganadores de los I Premios Nacionales de Enfermería del CGE

    Nueve de cada diez centros sanitarios no analizan las superficies donde se preparan y administran fármacos peligrosos para la salud

    Nueve de cada diez centros sanitarios no analizan las superficies donde se preparan y administran fármacos peligrosos para la salud

    El ECOES resalta el papel de la enfermera en la detección del Alzheimer y en el cuidado de los pacientes

    El ECOES resalta el papel de la enfermera en la detección del Alzheimer y en el cuidado de los pacientes

    Enfermeras dan las claves y los beneficios del envejecimiento activo

    Enfermeras dan las claves y los beneficios del envejecimiento activo

  • Comunicación
    • Noticias
    • Posicionamientos del CAE
    • El CAE en los medios
    • Enfermería Facultativa Andalucía
  • Agenda
  • Servicios
    • Convocatorias Públicas
    • Prestaciones Sociales
    • Servicios de Investigación
  • Canal Ético
  • Contactar
Sin resultados
Ver todos los resultados
Consejo Andaluz de Colegios de Enfermería
Sin resultados
Ver todos los resultados

CTIS, nueva plataforma europea para presentar, evaluar y supervisar ensayos

Consejo Andaluz Por Consejo Andaluz
2 de febrero de 2022
Home Noticias
Share on FacebookShare on Twitter

Desde el Consejo Andaluz de Enfermería entendemos este portal como una oportunidad para la investigación enfermera en nuestro país. La nueva implantación trae muchas novedades regulatorias para la realización de ensayos clínicos en Europa, sobre todo en lo que se refiere a la gestión y presentación de la documentación ante las agencias reguladoras. Entre otras, una de las mayores novedades es que a partir de ahora la presentación de documentación se realizará de manera telemática exclusivamente.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha informado de la entrada en funcionamiento del nuevo portal de ensayos clínicos europeo, CTIS (Clinical Trial Information System), impulsado por la EMA. En concreto, se trata de un sistema para gestionar la presentación, evaluación y supervisión de los Ensayos Clínicos en la Unión Europea.

En este sentido, desde el Consejo Andaluz de Enfermería entendemos este portal como una oportunidad que trae muchas novedades regulatorias para la realización de ensayos clínicos en Europa, sobre todo en lo que se refiere a la gestión y presentación de la documentación ante las agencias reguladoras. Entre otras, una de las mayores novedades es que a partir de ahora la presentación de documentación se realizará de manera telemática exclusivamente.

CTIS nace para mejorar la coordinación y armonizar el espacio en el que se desenvuelven los ensayos clínicos en Europa. Igualmente, persigue la reducción de costes innecesarios para los sponsors, que hasta ahora tenían que presentar la documentación a través de diferentes vías, cada una de ellas basada en la legislación propia de cada país.

Sobre CTIS

Esta nueva plataforma, desarrollada por NTT DATA, permite a los auspiciadores de ensayos clínicos, incluidos académicos y compañías farmacéuticas, enviar sus datos de ensayos clínicos en una base de datos común, además de permitir a las autoridades nacionales competentes y comités de ética de los países de la UE/EEE para evaluar los datos de los ensayos clínicos y supervisar los ensayos clínicos.

Por su parte, este nuevo sistema apoya la ejecución de ensayos clínicos en la UE y el EEE, con especiales beneficios para aquellos que buscan realizar ensayos multinacionales, ya que con una sola aplicación pueden optar por hacerlo en hasta 30 países del EEE. También genera beneficios para los patrocinadores, incluidos los investigadores académicos, que buscan una mayor colaboración transfronteriza para mejorar los resultados y compartir conocimientos. Además, CTIS facilita los requisitos de publicación para ensayos clínicos.

El horizonte temporal que se prevé en esta transición completa hacia CTIS es de 3 años desde el lanzamiento el 31 de enero de 2022. En el primer año, los patrocinadores pueden elegir entre iniciar el ensayo clínico que tenga en cuenta toda el Reglamento mediante CTIS o ateniéndose a la legislación previa y mediante sistemas preexistentes. Desde el 31 de enero de 2023, todos los nuevos ensayos clínicos deben ser presentados mediante la nueva plataforma. Después, desde el 31 de enero de 2025, todos los ensayos clínicos deben ser transferidos a CTIS.

Novedades

Como principal novedad, destaca que el proceso de submission pasa a realizarse de manera exclusivamente telemática, además se abre la posibilidad a crear una base de datos con toda la información sobre ensayos clínicos con número asignado por la Unión Europea.

En este sentido, entendemos este portal como una ventaja para la investigación en salud gracias a la mejora de la disponibilidad de datos sobre las diferentes solicitudes y resultados de ensayos clínicos.

Consejo Andaluz

Consejo Andaluz

Next Post

Andalucía bate récord histórico de donaciones de sangre en 2021

Deja una respuesta Cancelar la respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

Recomendados.

Consejo Andaluz de Enfermería - La Junta de Andalucía publica la lista definitiva de admitidos a la OEP de personal laboral para la categoría de Enfermería del Trabajo

Publicación BOJA Extraordinario núm.18, de 4 de julio de 2023:

6 de julio de 2023
Consejo Andaluz de Enfermería - Profesionales del SAS podrán consultar información actualizada sobre casos diagnosticados de enfermedades raras

Profesionales del SAS podrán consultar información actualizada sobre casos diagnosticados de enfermedades raras

21 de junio de 2022

Trending.

Consejo Andaluz de Colegios de Enfermería - El papel fundamental de la enfermería en la promoción de la salud y prevención de enfermedades

El papel fundamental de la enfermería en la promoción de la salud y prevención de enfermedades

24 de febrero de 2023

OEP 2018-2021: El SAS publica los cuadernillos de examen y plantillas de respuesta de las pruebas de Enfermera/o

29 de noviembre de 2021
El Consejo Andaluz de Colegios de Enfermería reclama a la Consejería de Salud y Consumo la implantación de la Enfermera Escolar en los centros educativos andaluces

El Consejo Andaluz de Colegios de Enfermería reclama a la Consejería de Salud y Consumo la implantación de la Enfermera Escolar en los centros educativos andaluces

5 de septiembre de 2023
In memoriam: Antonio Frías Osuna, amigo, enfermero, profesor

In memoriam: Antonio Frías Osuna, amigo, enfermero, profesor

30 de agosto de 2023
Consejo Andaluz de Enfermería

¿Por qué es tan importante la labor de Enfermería en la Farmacia Hospitalaria?

6 de julio de 2022
Consejo Andaluz de Colegios de Enfermería

El Consejo Andaluz de Colegios de Enfermería constituye el órgano coordinador y representativo de los Colegios Oficiales de Enfermería de Andalucía.

Categorías

  • Actualidad del CAE
  • Agenda
  • Almería
  • Cádiz
  • Consejería Salud
  • Consejo General de Enfermería
  • Córdoba
  • COVID
  • El CAE en los medios
  • Empleo
  • Enfermería Escolar
  • Enfermería Facultativa
  • Granada
  • Huelva
  • Investigación
  • Jaén
  • Jornadas y Congresos
  • Málaga
  • Noticias
  • Noticias Colegios provinciales
  • Posicionamientos del CAE
  • Sevilla

Etiquetas

colegio consalud.es consejo andaluz de enfermería consejo general enfermeria enfermera escolar enfermeras enfermeras andalucía enfermería enfermería andalucía enfermería escolar equiparación salarial indexcursos investigacion jaén La Opinión de Málaga Redacción Médica

Boletín del CAE

Suscríbase a las newsletter del Consejo Andaluz de Colegios de Enfermería tan sólo indicándonos su correo electrónico:

  • Aviso Legal
  • Política de Privacidad
  • Contactar

© 2022 Consejo Andaluz de Colegios de Enfermería.

Sin resultados
Ver todos los resultados
  • Inicio
  • El CAE
    • Bienvenida
    • Pleno del CAE
    • Normativa Colegial
    • Portal de Transparencia
  • Actualidad
  • Comunicación
    • Noticias
    • Posicionamientos del CAE
    • El CAE en los medios
    • Enfermería Facultativa Andalucía
  • Agenda
  • Servicios
    • Convocatorias Públicas
    • Prestaciones Sociales
    • Servicios de Investigación
  • Canal Ético
  • Contacto

© 2022 Consejo Andaluz de Colegios de Enfermería.

Este sitio web utiliza cookies. Si continúa utilizando este sitio web, está dando su consentimiento para que se utilicen cookies. Visite nuestra Política de Privacidad y nuestra Política de Cookies.