Desde el Consejo Andaluz de Enfermería entendemos este portal como una oportunidad para la investigación enfermera en nuestro país. La nueva implantación trae muchas novedades regulatorias para la realización de ensayos clínicos en Europa, sobre todo en lo que se refiere a la gestión y presentación de la documentación ante las agencias reguladoras. Entre otras, una de las mayores novedades es que a partir de ahora la presentación de documentación se realizará de manera telemática exclusivamente.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha informado de la entrada en funcionamiento del nuevo portal de ensayos clínicos europeo, CTIS (Clinical Trial Information System), impulsado por la EMA. En concreto, se trata de un sistema para gestionar la presentación, evaluación y supervisión de los Ensayos Clínicos en la Unión Europea.
En este sentido, desde el Consejo Andaluz de Enfermería entendemos este portal como una oportunidad que trae muchas novedades regulatorias para la realización de ensayos clínicos en Europa, sobre todo en lo que se refiere a la gestión y presentación de la documentación ante las agencias reguladoras. Entre otras, una de las mayores novedades es que a partir de ahora la presentación de documentación se realizará de manera telemática exclusivamente.
CTIS nace para mejorar la coordinación y armonizar el espacio en el que se desenvuelven los ensayos clínicos en Europa. Igualmente, persigue la reducción de costes innecesarios para los sponsors, que hasta ahora tenían que presentar la documentación a través de diferentes vías, cada una de ellas basada en la legislación propia de cada país.
Sobre CTIS
Esta nueva plataforma, desarrollada por NTT DATA, permite a los auspiciadores de ensayos clínicos, incluidos académicos y compañías farmacéuticas, enviar sus datos de ensayos clínicos en una base de datos común, además de permitir a las autoridades nacionales competentes y comités de ética de los países de la UE/EEE para evaluar los datos de los ensayos clínicos y supervisar los ensayos clínicos.
Por su parte, este nuevo sistema apoya la ejecución de ensayos clínicos en la UE y el EEE, con especiales beneficios para aquellos que buscan realizar ensayos multinacionales, ya que con una sola aplicación pueden optar por hacerlo en hasta 30 países del EEE. También genera beneficios para los patrocinadores, incluidos los investigadores académicos, que buscan una mayor colaboración transfronteriza para mejorar los resultados y compartir conocimientos. Además, CTIS facilita los requisitos de publicación para ensayos clínicos.
El horizonte temporal que se prevé en esta transición completa hacia CTIS es de 3 años desde el lanzamiento el 31 de enero de 2022. En el primer año, los patrocinadores pueden elegir entre iniciar el ensayo clínico que tenga en cuenta toda el Reglamento mediante CTIS o ateniéndose a la legislación previa y mediante sistemas preexistentes. Desde el 31 de enero de 2023, todos los nuevos ensayos clínicos deben ser presentados mediante la nueva plataforma. Después, desde el 31 de enero de 2025, todos los ensayos clínicos deben ser transferidos a CTIS.
Novedades
Como principal novedad, destaca que el proceso de submission pasa a realizarse de manera exclusivamente telemática, además se abre la posibilidad a crear una base de datos con toda la información sobre ensayos clínicos con número asignado por la Unión Europea.
En este sentido, entendemos este portal como una ventaja para la investigación en salud gracias a la mejora de la disponibilidad de datos sobre las diferentes solicitudes y resultados de ensayos clínicos.
